➖➖➖➖从QC实验室的真实困境说起
某药企QC实验室的实验员小王面临一个典型难题：2025版《中国药典》对低含量杂质检测的准确度要求显著提高。
过去使用的十万分之一天平（分度值d=0.01mg）已无法满足新规要求——按药典9032章公式计算，该天平仅能准确称量≥50mg的样品，而小王的实际样品量仅20mg。
根据《中国药典》9032章《分析用电子天平称量指导原则》，最小样品量（Msnw） 的计算公式为：
Msnw = SF（安全因子） × Mmin（最小准确称量值）
其中：
Mmin 基于天平在真实实验环境中的重复性标准偏差（SD）确定；
SF 需根据实际实验风险（如静电、温湿度、振动等干扰）评估。
这意味着：
降低SD值是关键：需选择重复性更优的天平；
控制环境干扰：例如通过内置除静电装置降低SF值，提升小样品称量可靠性。
2025版《中国药典》实施在即，相信不少药企实验人员都会面临与小王类似的问题。对此，赛多利斯作为在称重领域深耕155年的资深专家，建议大家按以下清单来确定自己的真实需求，以便选择符合《中国药典》2025年版9032章要求的天平型号。
01
最大量程：覆盖日常称量范围；
可读性（d值）
微量/超微量天平（d≤0.1μg）
半微量天平（d=0.01mg）
分析天平（d=0.1mg）
精密天平（d=1~100mg）
最小样品量：根据药典公式反推所需天平的SD值。
02
抗气流、振动及温度漂移能力；
静电干扰防护（如选择内置离子发生器）；
称量容器的影响（如防风罩设计）。
03
是否符合GLP/GMP及CFR 21 Part 11？
审计追踪功能（记录校准、用户操作、参数修改）；
分级权限管理与电子签名；
数据完整性保障。
04
内部校准（适用于环境波动大的实验室）或外部校准；
易清洁设计（避免交叉污染，符合合规要求）。
05
直观的操作界面与引导程序；
预置称重应用模板（如净含量、统计称量等）。
06
厂商是否提供维保计划与快速响应服务？
技术支持的专业性与本地化能力；
品牌口碑与可持续服务保障。
2025版药典的实施，推动实验室天平从“满足量程"向“精准合规"升级。通过系统评估实际称量需求、环境挑战与合规要求，选择重复性更优、抗干扰能力更强且支持全程数据完整性的天平，将成为药企质量控制的关键一步
Cubis@川超高分辨率天平
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