您现在的位置:首页 > 技术文章 > 2025版药典新规:两大关键辅料黏度测试要求与解决方案

2025版药典新规:两大关键辅料黏度测试要求与解决方案

  • 发布日期:2025-12-12      浏览次数:50


    • 药典更新速递!2025 版《中国药典》于 10 月实施,药用辅料黏度测试有新变化,快来看看你的辅料有没有被 “点名"。

      《中国药典》第四部,药用辅料中,有部分辅料在制剂中能起到增稠,改变流变特性的作用,因此对于其黏度也在正文或检查项中规定了相关的测试要求。


      新增黏度测定的两大辅料重点解析

      01


      卡拉胶




      检查要求:依法测定(通则0633第三法1),在剪切速率为1s-1,75℃时测定动力黏度,应为标示值的±20%。

      其中,依据的测定方法对应的设备要求为“同轴圆筒旋转黏度计(绝&对黏度计)",可以通过公式计算剪切速率和剪切应力,而温度控制方面则需要在75℃时测定。

      02


      丙烯酸酯类共聚物




      由于丙烯酸酯类共聚物并不单指某一品名的药用辅料,而是由丙烯酸,甲基丙烯酸及其酯类,按不同的比例共聚而成的一类高分子聚合物,因此测定条件具体到各个品类略有细微差别,测试温度基本为20℃或25℃。但此类丙烯酸酯类共聚物基本为低黏度流体。

      轻松应对新要求!

      旋转黏度测量配置:

      2025版药典新规:两大关键辅料黏度测试要求与解决方案
      2025版药典新规:两大关键辅料黏度测试要求与解决方案

      ROTAVISC lo-vi complete旋转粘度计

      + ELVAS低粘适配器

      + 全不锈钢低粘样品杯

      + 高低温恒温循环器配置 CBC visc lite

      01

      低粘适配器标配带底盖的样品腔体

      可取下的底盖,既可以用于小量(16ml)低黏样品的黏度测试,也适用于样品量不受限&时,直接浸入烧杯中测定黏度。LDPE材质底盖,可以耐受-50℃到65℃的温度范围,适合用于多种低黏度药用辅料的黏度测定,如聚氧乙烯,丙纤维素,聚乙烯醇等

      2025版药典新规:两大关键辅料黏度测试要求与解决方案

      02

      封闭式全不锈钢样品腔

      选配封闭式全不锈钢样品腔(货号:0025008373),一体式设计,无需使用底盖,适用用于控温要求高于65℃的黏度测定应用,如卡拉胶黏度测定@75℃。

      03

      ROTAVISC lo-vi complete旋转粘度计

      标配了标准转子一套,囊括了了从SP-1到SP-4共4个转子,同时符合通则0633第三法(3)转子型旋转黏度计(相对黏度计) ,适合用于测量其他药用辅料黏度比如:甲基纤维素,羟丙甲纤维素方法2,醋酸纤维素,乙基纤维素水分散体(B 型)等。

      2025版药典新规:两大关键辅料黏度测试要求与解决方案

      04

      CBC VISC lite高低温恒温循环器

      兼具加热制冷以及内外循环功能,可同时满足用转子型黏度计与同轴圆筒旋转黏度计的恒温要求,无论是辅料通用的黏度测定温度点20℃/25℃,或者是特殊的温度点如33℃、75℃均可使用同一台恒温循环器满足要求

      2025版药典新规:两大关键辅料黏度测试要求与解决方案

      想了解更多药典更新细节或设备方案?欢迎联系我司,我司配备专业技术支持~